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  2008年,煙臺榮昌制藥股份有限公司與留美科學家房健民教授共同發起創辦了“煙臺榮昌生物工程有限公司”,后更名為“榮昌生物制藥(煙臺)有限公司”,坐落在煙臺經濟技術開發區榮昌生物醫藥園內。公司專注于生物藥物的研發創制及產業化,擁有多種規格的先進的可棄式生物反應器及相關的純化、制劑設備,具有符合歐美及中國GMP管理標準的生產、物控、質量、項目、驗證等管理體系,確保實驗室和生產車間嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP要求建設和運營。


  自成立以來,榮昌生物共有8個創新生物藥處于不同時期的開發之中,取得了一大批重要科研成果,在國內外處于領先地位。其中,2011年4月,注射用重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白(泰愛)獲得國家食品藥品監督管理總局批準開始進入臨床研究,用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等自身免疫疾病,目前已進入臨床Ⅱ、Ⅲ期,是國家“十一五”和“十二五”新藥創制重大專項的支持項目。在癌癥治療領域,2015年9月,榮昌生物研發的抗體-藥物偶聯(ADC)新藥RC48獲得國家食品藥品監督管理總局批準進入臨床,是我國率先進入臨床試驗的ADC新藥。RC48是用于治療Her2過度表達的胃癌、乳腺癌等多種癌癥的抗體-藥物偶聯(ADC)新藥,通過“精確制導”直達癌細胞內部,達到治療腫瘤的目的。


  榮昌生物建立了CHO細胞表達和ADC抗體-藥物偶聯兩大核心技術平臺。CHO細胞表達平臺由藥物分子基因克隆構建、工程細胞株篩選、CHO細胞大規模培養、藥物純化及制劑優化等四個平臺??樽槌?。平臺擁有多條從2升到2000升的細胞培養生產線,可在GMP環境下年產抗體蛋白250公斤,相關技術能力達到國內領先、世界先進水平。


  “抗體-藥物偶聯(ADC)新藥創制共性技術平臺”,具有四大關鍵技術,包括:1.大規??固?藥物偶聯工藝;2.ADC藥物小分子和連接頭大規模制備工藝;3.ADC藥物表征分析和質量控制標準;4.用于ADC藥物評估的體內外模型體系。這一技術平臺保證了ADC藥物的研發和產業化。


  榮昌生物秉承“創建一流研發團隊,形成人才優勢地位”的人才發展戰略,公司以首席科學家房健民教授為核心,吸引、選聘各級各類技術、研發和管理人才,特別是引進教育背景深厚、學術成就豐碩、具備行業國際競爭力的骨干人才,配備熟悉國情、能干實用的國內行業精英,經過融合與錘煉,打造出了一支既熟悉國際規則、把握世界潮流,又能適應中國實情的、有能力參與國際、國內市場競爭的研發人才隊伍。


  榮昌生物以“用科學提高生命質量”作為自己神圣的使命,放眼全球,在技術、人才、產品、服務、管理等方面不斷提高競爭力,在自身免疫、腫瘤等疾病領域持續保持領先優勢,通過各種形式和途徑為全球客戶提供技術、產品和服務,在全球生物醫藥領域建立“榮昌生物”這一獨特而強大的品牌?!?/p>

  

  榮昌生物制藥(煙臺)有限公司(www.remegen.cn)